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關鍵時刻

醫(yī)療器械的發(fā)展周期今非昔比。不久之前，產品開發(fā)至投產通常為18-24個月。隨著競爭愈來愈激烈，這一過程目前縮至12-18個月。正如其它市場相同（如手機和便攜式計算機），便攜式醫(yī)療器械領域已經適應了較短的產品設計周期。

本文的目的是簡化新型醫(yī)療器械的供電流程。文中將考慮各種選項，確定行業(yè)術語，討論監(jiān)管要求，最后，幫助縮短開發(fā)過程。

要指出的是，本文將重點闡述10-200WI類和II類便攜式醫(yī)療器械。我們將著眼于成功設計單路或多路輸出開關模式電源(SMpS)的，以滿足醫(yī)療技術的需求。

每次的探索都會伴隨著問題的出現。在尋求優(yōu)質醫(yī)療器械電源時，應注意以下一些問題：

該器械如何使用？重要用于要可靠室內交流電源的室內應用，還是針對便攜式應用且要交流和直流兩種電壓輸入？是否將售往電源和可靠性仍待解決的發(fā)展我國家市場？

器械的整體尺寸對醫(yī)療應用有多重要？空間是否有限？要做出什么權衡？

該器械將用于什么地區(qū)？目標市場在哪里：歐洲、北美、亞洲，還是其它地方？必須滿足什么監(jiān)管要求？

該器械支持的電壓需求有多嚴格？電源效率應該是多少？要功率因數校正嗎？假如要，瓦特數是多少？

現貨和定制設計哪種更好？讓我們分析一下所有上述因素。

器械操作

確定器械操作方法是重要的第一步，且有助于引導供電流程。如器械重要用于醫(yī)院、醫(yī)生辦公室或患者家中，則使用交流電源就足夠了。輸液泵、患者監(jiān)控器、推車式超聲系統和呼吸器械都屬于此類。通常在固定位置上使用，可拔下并移至新位置，再重新連接至交流電源。

如產品用于流動性或高移動性應用領域——制氧機，除顫器、負壓創(chuàng)傷治療(NpWT)系統、手提式超聲掃描儀等等，則應考慮交流/直流電源技術。

最后，器械使用場所的電源穩(wěn)定性如何？發(fā)展我國家可能采用間斷性電源，電壓可從瞬態(tài)電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設計允許交流和直流兩種電源輸入的系統。

器械尺寸

該嵌入式電源管理系統設計用于呼吸機。

一種具有高度移動性的便攜式器械對重量、整體機械尺寸和工業(yè)設計都有著嚴格的要求。由于尺寸和重量的限制，這些器械可能會使用外部電源。幾家知名的電源公司可供應很有競爭力的現貨交流電源，滿足大多數醫(yī)療需求。

一些制造商供應了多種標準直流電源或適配器。建議使用專為醫(yī)療市場設計的直流電源適配器，而不是重新包裝的消費性產品。例如，可以使用帶絕緣功能的直流電源，以確保患者安全。

如該器械要具備交流/直流電源，則任務將變得異常艱巨。由于復合式電源或直流/交流雙電源沒有既定醫(yī)療標準，制造商要聯系醫(yī)療電源開發(fā)商討論選項。

一種選擇是開發(fā)可嵌入或外置于器械的電源，可接受交流或直流電源輸入（使用同一連接器）。該方法具有最大設計靈活性，只需將正確輸入線供應至主機或電源即可。此時要定制開發(fā)電源，因此開發(fā)過程更長。開發(fā)定制解決方法可能要6個月或更長的時間。

一般情況下，較大型的固定器械，如推車式超聲系統或醫(yī)用電腦工作站，其表面部分和內部空間可放置嵌入式或開架式電源。目前有許多標準醫(yī)療電源解決方法或特定供應商可供選擇。請確保供應商具備豐富的相關經驗，可設計醫(yī)療市場專用電源（而非修改某一商業(yè)設計）。如要復合式交流/直流電源，則應考慮開發(fā)上述定制電源。

器械使用，監(jiān)管規(guī)定

確定器械的使用場所有助于確定所需測試類型，以符合監(jiān)管要求。在大多數情況下，僅可考慮符合國際標準IEC60601-1（第3版）的電源，以確保醫(yī)療電器系統滿足安全要求。考慮到接受診斷、監(jiān)測和治療的患者要直接接觸電子器械，該標準對各類醫(yī)療器械予以差別對待。IEC60601-1在大多數重要市場中有不同的國家版本：EN60601-1（歐洲）、ANSI/AAMIES60601-1（美國）和CAN/CSAC22.2No.601.1（加拿大）。關于其他市場的特定國家認證要求，請參考本UL鏈接。想要委托了解醫(yī)療市場需求的電源制造商，建議尋找通過ISO13485認證的供應商。

電源供應的具體要求

為更好地理解電源供應的具體要求，熟知以下條款至關重要。

漏地電流:無意中從醫(yī)療器械流至接地導體的電流。

輸出電壓總調節(jié):根據器械要求，要決定公差。一般電源調節(jié)是±5%。不同負荷下實現更加嚴格的公差要開發(fā)定制電源。

患者漏電流:無意中從醫(yī)療器械流至患者的電流。這些電絕緣電流稱為BF型（<100uAac）或CF型（<10uAac）。大多數知名的醫(yī)療級電源制造商會在規(guī)格書中指出患者漏電流以引導顧客選購。

接觸電流:無意中從醫(yī)療器械（而非患者連接部位）流出的電流。

短路保護:電源應自動檢測、恢復和循環(huán)開關（即打嗝模式）。

電磁兼容（EMC）和電磁干擾（EMI）:電磁兼容和電磁干擾應予以審慎管理，特別是對敏感性醫(yī)療產品，如便攜式超聲設備。與A類（工業(yè)用或商業(yè)用）標準要求相比，電源供應要滿足更為嚴格的B類（住宅用）標準要求。隨著家庭護理應用的出現，B類等級成為強制性要求。關于醫(yī)療器械，電磁兼容有相應的附屬標準IEC60601-1-2，包括IEC55011/CISpR11、IEC55022/CISpR22、FCC15（傳導和輻射排放）、IEC61000-3-2（諧波電流發(fā)射）、IEC61000-3-3（電壓變化、漸變和閃爍）、IEC61000-4-2（靜電放電抗擾度）、IEC61000-4-3（輻射抗擾度）、IEC61000-4-4（快速瞬變抗擾度）、IEC61000-4-5（浪涌抗擾度）、IEC61000-4-6（傳導騷擾抗擾度）、IEC61000-4-8（工頻磁場抗擾度）和IEC61000-4-11（電壓驟降、中斷、電源線漸變抗擾度）。

效率:電源效率是由市場主導的，確保了現有器械在主動或被動模式下不會浪費多余的電力。EnergyStar（能源之星）適用于250瓦或以下的外部電源，正在成為行業(yè)標準。這要求平均效率在積極模式下達到約87%，并設定了被動或備用模式下可用的最大能量。EnergyStar水平分為1-6級，目前5級是最高效率等級。當然，6級是可以實現的，但要更多工作。可將其定為今后的目標。目前來說，重點放在87%或更高效率的電源上。

保持時間:電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時間，單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時間，不穩(wěn)定的應用環(huán)境下應延長保持時間。

功率因數校正(pFC):通常在電源大于75瓦時要。器械的功率因數校正值應為0.9或更大。（IEC60601-1-2規(guī)定輸出功率大于75瓦時要功率因數校正。）

現貨還是定制？

基于上述指南，可以決定選擇定制還是現貨設計的問題。最終決定還需對目標器械進行多項分析。

下列情形可考慮現貨電源:

器械采用高度便攜設計（外部）

未留有安裝嵌入式系統的空間

體積較大和/或屬于固定式（嵌入式）

重要使用交流電源（但亦可使用直流適配器）

設計周期較短

必須符合低成本點的要求.

產品可采用外部設計或開架式（嵌入式）設計。